A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Yuflyma 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
40 mg adalimumab 0,4 ml- es előretöltött fecskendőben
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok : ecetsav, nátrium-acetát trihidrát, glicin , poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 előretöltött injekciós fecskendő 2 db alkoholos törlőkendő 2 előretöltött injekciós fecskendő 2 db alkoholos törlőkendő 4 előretöltött injekciós fecskendő 4 db alkoholos törlőkendő 6 előretöltött injekciós fecskendő 6 db alkoholos törlőkendő 1 előretöltött fecskendő tűvédővel 2 db alkoholos törlőkendő 2 előretöltött fecskendő tűvédővel 2 db alkoholos törlőkendő 4 előretöltött fecskendő tűvédővel 4 db alkoholos törlőkendő 6 előretöltött fecskendő tűvédővel 6 db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Subcutan alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében azelőretöltött injekciós fecskendők az eredeti dobozban tárolandók. A további tárolási információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ
TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/20/1513/001 1 db előretöltött injekciós fecskendő EU/1/20/1513/002 2 db előretöltött injekciós fecskendő EU/1/20/1513/003 4 db előretöltött injekciós fecskendő EU/1/20/1513/004 6 db előretöltött injekciós fecskendő EU/1/20/1513/005 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel EU/1/20/1513/006 2 db előretöltött fecskendő tűvédővel EU/1/20/1513/007 4 db előretöltött fecskendő tűvédővel EU/1/20/1513/008 6 db előretöltött fecskendő tűvédővel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Yuflyma 40 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Yuflyma 40 mg injekció adalimumab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
40 mg/0,4 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL KÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Yuflyma 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban adalimumab
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Egy 0,4 ml-es előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok : ecetsav, nátrium-acetát trihidrát, glicin , poliszorbát 80, injekcióhoz való víz . További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db előretöltött injekciós toll 2 db alkoholos törlőkendő 2 db előretöltött injekciós toll 2 db alkoholos törlőkendő 4 db előretöltött injekciós toll 4 db alkoholos törlőkendő 6 db előretöltött injekciós toll 6 db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Subcutan alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. A további tárolási információkért olvassa el a betegtájékoztatót. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollak az eredeti dobozban tárolandók.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ
TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/20/1513/009 | 1 előretöltött injekciós toll |
| EU/1/20/1513/010 | 2 előretöltött injekciós toll |
| EU/1/20/1513/011 | 4 előretöltött injekciós toll |
| EU/1/20/1513/012 | 6 előretöltött injekciós toll |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Yuflyma 40 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZELŐRETÖLTÖTT TOLL CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Yuflyma 40 mg injekció adalimumab Subcutan alkalmazás
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
40 mg/0,4 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Yuflyma 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
80 mg adalimumab 0,8 ml- es előretöltött fecskendőben
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok : ecetsav, nátrium-acetát trihidrát, glicin , poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 előretöltött injekciós fecskendő 2 db alkoholos törlőkendő 1 előretöltött fecskendő tűvédővel 2 db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Subcutan alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. A további tárolási információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ
TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/20/1513/013 1 db előretöltött injekciós fecskendő EU/1/20/1513/014 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Yuflyma 80 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Yuflyma 80 mg injekció adalimumab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
80 mg/0,8 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL KÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Yuflyma 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban adalimumab
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Egy 0,8 ml-es előretöltött injekciós toll 80 mg adalimumabot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok : ecetsav, nátrium-acetát trihidrát, glicin , poliszorbát 80, injekcióhoz való víz . További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db előretöltött injekciós toll 2 db alkoholos törlőkendő 3 db előretöltött injekciós toll 4 db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Subcutan alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. A további tárolási információkért olvassa el a betegtájékoztatót. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollak az eredeti dobozban tárolandók.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ
TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1513/015 1 előretöltött injekciós toll EU/1/20/1513/016 3 előretöltött injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Yuflyma 80 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT TOLL CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Yuflyma 80 mg injekció adalimumab Subcutan alkalmazás
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
80 mg/0,8 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Yuflyma 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben adalimumab
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Egy 0,2 ml- es előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok : ecetsav, nátrium-acetát trihidrát, glicin , poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 előretöltött injekciós fecskendő 2 db alkoholos törlőkendő 2 előretöltött injekciós fecskendő 2 db alkoholos törlőkendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Subcutan alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag egyszeri felhasználásra. Gyermekgyógyászati alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. A további tárolási információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ
TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/20/1513/017 2 előretöltött injekciós fecskendő EU/1/20/1513/018 1 előretöltött injekciós fecskendő
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Yuflyma 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Yuflyma 20 mg injekció adalimumab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 mg/0,2 ml