A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
20 db EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zabdeno szuszpenziós injekció Ebola-vakcina (Ad26.ZEBOV-GP[rekombináns])
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egyszeri adag 8,75 log10fertőző egység (Inf.U)0,5ml-ben
Zaire ebolavirus(EBOV) Mayinga variáns glikoproteint kódoló, 26-os típusú adenovírus
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-edetát, etanol, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, szacharóz, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához). További információkért lásda betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció 20darab egyadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
A lejárati időtlásd az EXP-nél–85°Cés–55°Cközötti tárolásnál. Írjon új lejárati időt–25°Cés–15°Cközöttitároláshoz(maximum 36hónap):___________ Írjon felhasználhatósági időt2°Cés8°Cközöttitároláshoz(maximum 8hónap):___________ Ha új lejárati/felhasználhatósági időtír, a korábbi lejárati időt tegye olvashatatlanná!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandóés a lejárati/felhasználhatósági idő nyomonkövetendő.
–85°Cés–55°Cközöttvagy –25°Cés–15°Cközöttvagy 2°Cés8°Cközötttárolandó.
A különböző körülmények közötti lejárati vagy felhasználhatóságiidő meghatározása érdekében
olvassa el a Betegtájékoztatót.
Fagyasztva szállítandó –25°Cés –15°Cközötti hőmérsékleten.
Ne fagyassza vissza a vakcinát, ha márfelolvadt!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A megsemmisítést a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1444/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZERÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Zabdeno 8,75 log10Inf.U/0,5ml szuszpenziósinjekció Ebola-vakcina (Ad26.ZEBOV [rekombináns]) im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intramuscularis alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP –85°Cés–55°Cközött
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
0,5ml