A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
ZADENVI 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
60 mg denoszumabot tartalmaz 1 milliliterben (60 mg/ml) előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tömény ecetsav; nátrium-hidroxid; szorbit (E420); poliszorbát 20; injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 db előretöltött fecskendő tűvédővel.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőr alá történő beadásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Nem szabad felrázni!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zentiva k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1937/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ZADENVI
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰVÉDŐVEL
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
ZADENVI 60 mg injekció
s.c.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Zentiva logo
EMLÉKEZTETŐ KÁRTYA SZÖVEGE (a csomagban mellékelve)
Emlékeztető kártya
ZADENVI 60 mg injekció
s.c. Következő injekció 6 hónap múlva: Addig alkalmazza a ZADENVI-t, amíg ezt kezelőorvosa előírja Önnek Zentiva logo