A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ – ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zegalogue 0,6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,6 mg daziglükagont tartalmaz (hidroklorid formájában) 0,6 ml oldat előretöltött injekciós fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, trometamol, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 előretöltött fecskendő 2 előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A betegtájékoztatóban ismertetett tárolási előírásoknak megfelelően hűtőszekrényben vagy 25 °C alatt tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti védőtokban tárolandó.
8. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
9. LEJÁRATI IDŐ
EXP
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zealand Pharma A/S Sydmarken 11 2860 Søborg Dánia
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1829/003 1 db egyadagos előretöltött injekciós fecskendő EU/1/24/1829/004 2 db egyadagos előretöltött injekciós fecskendő
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Zegalogue
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VÉDŐTOK – ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zegalogue 0,6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,6 mg daziglükagont tartalmaz (hidroklorid formájában) 0,6 ml oldat előretöltött injekciós fecskendőnként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, trometamol, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Subcutan alkalmazásra. Beadás helyének kiválasztása Bőrfelület szabaddá tétele
Elöl Hátul
Felkarok, alhas, combok elülső vagy hátsó része, fenék. Kupak felhúzása
Tartsa a védőtokot függőleges helyzetben. Húzza felfelé a kupakot a kinyitáshoz. Vegye ki a fecskendőt.
Tűsapka eltávolítása
Húzza le a tűsapkát. Ne érintse meg és ne hajlítsa meg a tűt. Összecsípés és beszúrás
Csípje össze a bőrt. A tűt teljes hosszában, 45°-os szögben szúrja bele a bőrbe. Befecskendezés
Nyomja le a dugattyút a befecskendezéshez. Eltávolítás
Távolítsa el a tűt az injekció beadási helyéről. Ne tegye vissza a sapkát a tűre. Az injekció beadását követően:
- Fordítsa a személyt az oldalára
- Hívjon orvosi segítséget
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP 2 °C és 8 °C közötti tárolás esetén a lejárati idő: EXP. vagy 25 °C alatti tárolás esetén (legfeljebb 1 éven keresztül) adja meg az új EXP értéket:__________ Húzza át a korábbi lejárati időt.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A betegtájékoztatóban ismertetett tárolási előírásoknak megfelelően hűtőszekrényben vagy 25 °C alatt tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti védőtokban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A használt eszközt helyezze a hegyes és éles hulladékok tárolására szolgáló tartályba.
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zealand Pharma A/S Sydmarken 11 2860 Søborg Dánia
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1829/003 1 db egyadagos előretöltött injekciós fecskendő
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE – ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Zegalogue 0,6 mg injekció
Subcutan alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Kizárólag egyszeri alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,6 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Zealand Pharma A/S