KÜLSŐ CSO MAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
g
y
1 g
. A GYÓGYSZER NEyVE
sz
Zevalin 1,6 mg/ml készlet radioaktíev infúziós gyógyszerekhez I 90 rk britumomab-tiuxetán [ Y]
é
sz
2 t
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE m
é
E n
gy ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg 3,2 myg 2 ml oldatban (1,6 mg/ml) feloldandó ibritumomab-tiuxetánt* tartalmaz. f
o
*rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ováriumban (CHO) ealőállított és MX-DTPA kelátképzővel konjugált murin IgG1 monoklonális antitest. lo
m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA a
o
Ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: z
N a
átrium-klorid t injekcióhoz való víz a
e
Nátrium-acetátot tartalmazó injekciós üveg: n
N g
átrium-acetát e injekcióhoz való víz d
é
Beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: e Humán albumin oldat m Nátrium-klorid e Dinátrium-foszfát-dodekahidrát g
N s
átrium-hidroxid z
K ű
álium-dihidrogén-foszfát n Kálium-klorid t Pentetasav Hígított sósav Injekcióhoz való víz További információkért kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez Egy darab ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg. 2 ml nátrium-acetát oldat 10 ml beállító puffer Üres reakcióüveg (10 ml)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
M A
ÓDJA(I)
g
y
Használat előtt olvassa eól a mellékelt betegtájékoztatót!
I g
ntravénás alkalmazás. y
sz
e
6 r
. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉkS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVAé KELL TARTANI
sz
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! tm
é
n
7 y
. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIB EfN SZÜKSÉGES
o
K rg
izárólag erre engedéllyel rendelkező személyzet alkalmazhatja.
a
m
8. LEJÁRATI IDŐ b
a
F h
elhasználható: o
A radioaktív jelölést követően azonnali felhasználás javasolt. A felnyitás utáni kémiai és fizikaai stabilitást 8 órán keresztül bizonyították 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védett helyen. l
i
e
n
9 g
. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK e
H é
űtőszekrényben tárolandó. ly Nem fagyasztható. e A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó. m
e
g
1 s
0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK z
V ű
AGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK n
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN t
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. A szennyezett anyagokat radioaktív hulladékként, az engedélyezett úton kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ceft Biopharma s.r.o. Trtinova 260/1 Cakovice, 196 00 Praha 9 Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/03/264/001
1 A
3. A GYÁRT ÁSI TÉTEL SZÁMA
g
y
Gy.sz.: ó
g
y
sz
14. A GYÓGYSZER RENDEeLHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. é
sz
tm
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTAéSÍTÁSOK
n
y
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCoIÓK
a
m
a
o
za
e
n
g
e
é
e
m
e
g
sz
n
y
I g
BRITUMOMAB-TIUXEyTÁN INJEKCIÓS ÜVEG
sz
e
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ AéLKALMAZÁS MÓDJA(I)
sz
Zevalin 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúziós gyótgmyszerhez Ibritumomab-tiuxetán oldat é Intravénás infúzió az elkészítést követően. n
y
o
2 rg
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
H a
asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! lo
m
3. LEJÁRATI IDŐ a
F o
elhasználható: z
a
l
4 i
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
n
G g
y.sz.: e
é
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA e
m
3,2 mg/2ml e
g
sz
6 ű
. EGYÉB INFORMÁCIÓK n
y
N g
ÁTRIUM-ACETÁTOT yTARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
sz
e
1 r
. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZk ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
é
sz
Zevalin 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúziós gyíógyszerhez Nátrium-acetát oldat tm Intravénás infúzió az elkészítést követően é
n
y
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVoALÓK
a
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! m
a
3 h
. LEJÁRATI IDŐ o
Felhasználható: a
l
i
e
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA n
g
e
Gy.sz.: d
é
e
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA m
e
2 ml g
sz
n
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK t
A KIS KÖZVEATLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
B g
EÁLLÍTÓ PUFFEyRT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
g
y
1 s
. A GYÓGYSZER NEVE zÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
e
Zevalin 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúéziós gyógyszerhez Beállító puffer oldat s
I z
ntravénás infúzió az elkészítést követően ít
m
é
2 n
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNyIVALÓK
o
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! rg
a
3 m
. LEJÁRATI IDŐ
a
Felhasználható: h
o
za
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA ta
Gy.sz.: e
n
g
e
5 d
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA é
1 e
0 ml
m
e
g
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK sz
n
y
REAKCIÓÜVEG ó
g
y
sz
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉSe AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Zevalin 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúéziós gyógyszerekhez
sz
Reakcióüveg. í Intravénás infúzió az elkészítést követően tm
é
n
2 y
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDN IVfALÓK
o
H rg
asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
a
3. LEJÁRATI IDŐ m
a
4 h
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA o
G a
y.sz.: t
a
e
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA n
g
e
Üres d