A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1000 mg bezlotoxumabot tartalmaz 40 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.
Segédanyagok: citromsav-monohidrát, dietiléntriamin-pentaecetsav, poliszorbát 80, nátrium-klorid,
1000 mg/40 ml
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/16/1156/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Injekciós üvegenként 1000 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Segédanyagok: Citromsav-monohidrát, dietiléntriamin-pentaesetsav, poliszorbát 80, nátrium-klorid,
1000 mg/40 ml
MSD
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/16/1156/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
625 mg bezlotoxumabot tartalmaz 25 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.
Segédanyagok: citromsav-monohidrát, dietiléntriamin-pentaecetsav, poliszorbát 80, nátrium-klorid,
625 mg/25 ml
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/16/1156/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Injekciós üvegenként 625 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Segédanyagok: Citromsav-monohidrát, dietiléntriamin-pentaecetsav, poliszorbát 80, nátrium-klorid,
625 mg/25 ml
MSD
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/16/1156/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot