Zolgensma 2 × 10^13 vektorgenom/ml oldatos infúzió címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ – ÁLTALÁNOS CÍMKESZÖVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

13 2 × 10 vektorgenom/ml-nek megfelelő onaszemnogén abeparvoveket tartalmaz injekciós üvegenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Tartalmaz továbbá trometamolt, magnézium-kloridot, nátrium-kloridot, poloxamer 188-at, sósavat és injekcióhoz való vizet.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos infúzió 2 db 8,3 ml-es injekciós üveg 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 1 db 8,3 ml-es injekciós üveg 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 2 db 8,3 ml-es injekciós üveg 3 db 8,3 ml-es injekciós üveg 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 2 db 8,3 ml-es injekciós üveg 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 3 db 8,3 ml-es injekciós üveg 4 db 8,3 ml-es injekciós üveg 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 3 db 8,3 ml-es injekciós üveg 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 4 db 8,3 ml-es injekciós üveg 5 db 8,3 ml-es injekciós üveg 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 4 db 8,3 ml-es injekciós üveg 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 5 db 8,3 ml-es injekciós üveg 6 db 8,3 ml-es injekciós üveg 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 5 db 8,3 ml-es injekciós üveg 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 6 db 8,3 ml-es injekciós üveg 7 db 8,3 ml-es injekciós üveg 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 6 db 8,3 ml-es injekciós üveg 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 7 db 8,3 ml-es injekciós üveg 8 db 8,3 ml-es injekciós üveg 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 7 db 8,3 ml-es injekciós üveg 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 8 db 8,3 ml-es injekciós üveg 9 db 8,3 ml-es injekciós üveg 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 8 db 8,3 ml-es injekciós üveg 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 9 db 8,3 ml-es injekciós üveg 10 db 8,3 ml-es injekciós üveg 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 9 db 8,3 ml-es injekciós üveg 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 10 db 8,3 ml-es injekciós üveg 11 db 8,3 ml-es injekciós üveg 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 10 db 8,3 ml-es injekciós üveg

1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 11 db 8,3 ml-es injekciós üveg 12 db 8,3 ml-es injekciós üveg 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 11 db 8,3 ml-es injekciós üveg 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 12 db 8,3 ml-es injekciós üveg 13 db 8,3 ml-es injekciós üveg 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 12 db 8,3 ml-es injekciós üveg 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 13 db 8,3 ml-es injekciós üveg 14 db 8,3 ml-es injekciós üveg

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót Intravénás alkalmazásra Kizárólag egyszeri alkalmazásra

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP: Az átvételt követően 14 napon belül be kell adni.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Mélyhűtve ≤-60 °C-on tárolandó és szállítandó. Az átvételt követően azonnal hűtőszekrénybe kell helyezni 2-8 °C-on történő tárolásra. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Ez a gyógyszer genetikailag módosított mikroorganizmusokat tartalmaz. A fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot a biológiai hulladékok kezelésére vonatkozó helyi irányelvek szerint kell ártalmatlanítani.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/20/1443/001 – 2 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/002 – 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 1 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/003 – 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 2 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/004 – 3 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/005 – 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 2 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/006 – 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 3 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/007 – 4 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/008 – 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 3 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/009 – 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 4 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/010 – 5 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/011 – 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 4 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/012 – 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 5 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/013 – 6 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/014 – 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 5 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/015 – 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 6 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/016 – 7 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/017 – 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 6 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/018 – 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 7 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/019 – 8 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/020 – 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 7 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/021 – 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 8 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/022 – 9 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/023 – 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 8 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/024 – 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 9 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/025 – 10 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/026 – 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 9 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/027 – 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 10 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/028 – 11 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/029 – 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 10 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/030 – 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 11 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/031 – 12 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/032 – 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 11 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/033 – 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 12 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/034 – 13 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/035 – 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 12 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/036 – 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 13 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/037 – 14 db 8,3 ml-es injekciós üveg

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC SN NN

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ – VÁLTOZTATHATÓ ADATOK (ezeket közvetlenül a külső dobozra kell

nyomtatni a csomagolás idején)

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

iv.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

EU/1/20/1443/026 – 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 9 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/027 – 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 10 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/028 – 11 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/029 – 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 10 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/030 – 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 11 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/031 – 12 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/032 – 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 11 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/033 – 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 12 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/034 – 13 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/035 – 2 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 12 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/036 – 1 db 5,5 ml-es injekciós üveg, 13 db 8,3 ml-es injekciós üveg EU/1/20/1443/037 – 14 db 8,3 ml-es injekciós üveg

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A beteg testtömege 2,6–3,0 kg 3,1–3,5 kg 3,6–4,0 kg 4,1–4,5 kg 4,6–5,0 kg 5,1–5,5 kg 5,6–6,0 kg 6,1–6,5 kg 6,6–7,0 kg 7,1–7,5 kg 7,6–8,0 kg 8,1–8,5 kg 8,6–9,0 kg 9,1–9,5 kg 9,6–10,0 kg 10,1–10,5 kg 10,6–11,0 kg 11,1–11,5 kg 11,6–12,0 kg 12,1–12,5 kg 12,6–13,0 kg 13,1–13,5 kg 13,6–14,0 kg 14,1–14,5 kg 14,6–15,0 kg 15,1–15,5 kg 15,6–16,0 kg 16,1–16,5 kg 16,6–17,0 kg 17,1–17,5 kg 17,6–18,0 kg 18,1–18,5 kg 18,6–19,0 kg 19,1–19,5 kg 19,6–20,0 kg 20,1–20,5 kg 20,6–21,0 kg Az átvétel dátuma:

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. PC SN NN

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Intravénás alkalmazásra.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE

VONATKOZTATVA

5,5 ml 8,3 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.