A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Zoonótikus influenza elleni vakcina (H5N8) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Egy 0,5 ml-es adag tartalma: influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz), egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva, a következő törzsből: A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8)-szerű törzs (CBER-RG8A) (2.3.4.4b klád) 7,5 mikrogramm hemagglutinin Adjuváns: olajbázisként szkvalént, stabilizátorként poliszorbát 80-at, szorbitán-trioleátot, nátrium-citrátot és citromsavat tartalmazó MF59C.1 olaj-víz emulzíó.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Magnézium-klorid-hexahidrát Kalcium-klorid-dihidrát Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció. 1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 előretöltött fecskendő (0,5 ml)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Intramuscularisan kell beadni a deltaizomba. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Alkalmazás előtt óvatosan fel kell rázni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő a dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/23/1761/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/23/1761/002 10 előretöltött fecskendő
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injekció H5N8 zoonótikus influenza vakcina im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intramuscularis alkalmazás
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
0,5 ml