g
ZOSTAVAX – Por iynjekciós üvegben és oldószer injekciós üvegben – 1 db-os, 10 db-os
csomagolás ó
g y sz Z é OSTAVAX por és oldószer szuszpenziós isnjekcióhoz övsömör (herpes zoster) vakcina (élő) zí é y
a m a S h zacharóz, hidrolizált zselatin, NaCl, kálium-dihidrogén-foszfát, KCl, nátrium-L-glutamát monohidrát, d o inátrium-foszfát, NaOH, karbamid, injekcióhoz való víz. z a
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
n
db injekciós üveg (por) + 1 db injekciós üveg (oldószer) d 10 db injekciós üveg (por) + 10 db injekciós üveg (oldószer) é e m
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS e
MÓDJA(I) g
sz Bőr alá vagy izomba történő beadás. ű H n asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! t
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Feloldás után a vakcinát azonnal, vagy 20 °C – 25 °C-on tárolva 30 percen belül fel kell használni. g
1 y
0. KÜLÖNLEGESó ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYENg TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Á y
RTALMATLANNÁ TsÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALIé ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
sz M ít erck Sharp & Dohme B.V. m
Waarderweg 39 é 2031 BN Haarlem n H y ollandia f o
1 a
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) l
o m EU/1/06/341/001 – 1 db-os csomagolás b EU/1/06/341/002 – 10 db-os csomagolás a o
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA t
a L li ot e n g
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE d
é e
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK m
e g
6. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK z
n Braille-írás feltüntetése alól felmentve. t
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
g
P y
ORT TARTALMAZóÓ INJEKCIÓS ÜVEG
g y sz
ZOSTAVAX por injekcióhoz é s s c./im. z m é
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUnDNIVALÓK
y o
L r
3. EJÁRATI IDŐ g
a
EXP m a 4 h
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
o
Lot t a li
5 e
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA n
g
adag d é e
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK m
e MSD g sz n
g
O y
LDÓSZERT TARTAóLMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
g y sz
Oldószer ZOSTAVAX-hoz é sz m
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TéUDNIVALÓK
n y
3. LEJÁRATI IDŐ o
E a XP lo m
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
L o ot z a 5 li
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA e
n 1 g adag e é
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK e
m
MSD e g sz n
OSTAVAX – Por iynjekciós üvegben és oldószer előretöltött fecskendőben, tű nélkül – 1 db-os,
10 db-os, 20 db-os csomóagolás
g y sz
é y
a m a
e n
1 db injekciós üveg (por) + 1 b előretöltött fecskendő (oldószer), tű nélkül d 10 db injekciós üveg (por) + 10 db előretöltött fecskendő (oldószer), tű nélkül é 0 db injekciós üveg (por) + 20 db előretöltött fecskendő (oldószer), tű nélkül e m
5 e
B n őr alá vagy izomba történő beadás. t
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
g g
eloldás után a vakcinát azonnsal, vagy 20°C - 25°C-on tárolva 30 percen belül fel kell használni.
s E
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐLz KELETK ZETT HULLADÉKANYAGOK
m é n
1 y
a
a
- ta
EU/1/06/341/005 1 db-os csomagolás l EU/1/06/341/006 – 10 db-os csomagolás i E e U/1/06/341/007 – 20 db-os csomagolás n g e
e Lot m e g
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE z
n
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
OSTAVAX – Por iynjekciós üvegben és oldószer előretöltött fecskendőben, egy különálló tűvel –
1 db-os, 10 db-os, 20 dób-os csomagolás
g y sz
é y
a m a
e n
1 db injekciós üveg (por) + 1 b előretöltött fecskendő (oldószer) + 1 db tű d 10 db injekciós üveg (por) + 10 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 10 db tű é 0 db injekciós üveg (por) + 20 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 20 db tű e m
5 e
n Bőr alá vagy izombatörténő beadás. t
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
g g
eloldás után a vakcinát azonnsal, vagy 20 °C - 25 °C-on tárolva 30 percen belül fel kell használni.
V s
AGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐLz KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
m é n
1 y
a
a E ta U/1/06/341/008 - 1 db-os csomagolás l EU/1/06/341/009 - 10 db-os csomagolás i E e U/1/06/341/010 - 20 db--os csomagolás n g e
e Lot m e g
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE z
n
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
OSTAVAX – Por iynjekciós üvegben és oldószer előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel –
1 db-os, 10 db-os, 20 dób-os csomagolás
g y sz
é y
a m a
e n
1 db injekciós üveg (por) + 1 b előretöltött fecskendő (oldószer) + 2 db tű d 10 db injekciós üveg (por) + 10 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 20 db tű é 0 db injekciós üveg (por) + 20 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 40 db tű e m
5 e
l n Bőr aá vagy izomba történő beadás. t
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
g g
eloldás után a vakcinát azonnsal, vagy 20 °C - 25 °C-on tárolva 30 percen belül fel kell használni.
sL
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐz KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
m é n
1 y
a
a E ta U/1/06/341/011 – 1 db--os csomagolás E li U/1/06/341/012 – 10 db-os csomagolás
- e
EU/1/06/341/013 20 db-os csomagolás n g e
L e ot m e g
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE sz
n
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
g
P y
ORT TARTALMAZóÓ INJEKCIÓS ÜVEG
g y sz
ZOSTAVAX por injekcióhoz é s s c./im. z m é
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUnDNIVALÓK
y o
3 r
. LEJÁRATI IDŐ g
a
EXP m a 4 h
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
o
Lot t a li
5 e
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA n
g
adag d é e
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK m
e MSD g sz n
g
O y
LDÓSZERT TARTAóLMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
g y sz
Oldószer ZOSTAVAX-hoz é sz m
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TéUDNIVALÓK
n y
3. LEJÁRATI IDŐ o
E a XP lo m
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
L o ot z a 5 li
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA e
n 1 g adag e é
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK e
m
MSD e g sz n