A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A g
ZOSTAVAX – Por iynjekciós üvegben és oldószer injekciós üvegben – 1 db-os, 10 db-os
csomagolás ó
g y sz
1. A GYÓGYSZER NEVE e
rk Z é OSTAVAX por és oldószer szuszpenziós isnjekcióhoz övsömör (herpes zoster) vakcina (élő) zí tm é
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
y f Feloldás után 1 adag (0,65 ml) tartalmaz: o V r aricella-zoster vírus, Oka/Merck törzs, (élő, attenuált) ≥ 19 400 plagkk-képző egység a lo m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA b
a S h zacharóz, hidrolizált zselatin, NaCl, kálium-dihidrogén-foszfát, KCl, nátrium-L-glutamát monohidrát, d o inátrium-foszfát, NaOH, karbamid, injekcióhoz való víz. z a ta 4 li
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM e
n Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz g 1 e db injekciós üveg (por) + 1 db injekciós üveg (oldószer) d 10 db injekciós üveg (por) + 10 db injekciós üveg (oldószer) é ly e m
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS e
MÓDJA(I) g
sz Bőr alá vagy izomba történő beadás. ű H n asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! t
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Feloldás után a vakcinát azonnal, vagy 20 °C – 25 °C-on tárolva 30 percen belül fel kell használni. A g
1 y
0. KÜLÖNLEGESó ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYENg TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Á y
RTALMATLANNÁ TsÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
ze rk
11. A FORGALOMBA HOZATALIé ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
sz M ít erck Sharp & Dohme B.V. m
Waarderweg 39 é 2031 BN Haarlem n H y ollandia f o rg
1 a
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) l
o m EU/1/06/341/001 – 1 db-os csomagolás b EU/1/06/341/002 – 10 db-os csomagolás a h o za
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA t
a L li ot e n g
1 e
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE d
é ly e
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK m
e g
1 s
6. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK z
ű n Braille-írás feltüntetése alól felmentve. t
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
A A
DATOK
g
P y
ORT TARTALMAZóÓ INJEKCIÓS ÜVEG
g y sz
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉSe AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
rk ZOSTAVAX por injekcióhoz é s s c./im. z ít m é
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUnDNIVALÓK
y f o
L r
3. EJÁRATI IDŐ g
a lo EXP m b a 4 h
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
o za Lot t a li
5 e
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA n
g 1 e adag d é ly e
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK m
e MSD g sz ű n t
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
A A
DATOK
g
O y
LDÓSZERT TARTAóLMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
g y sz
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉSe AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
rk
Oldószer ZOSTAVAX-hoz é sz ít m
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TéUDNIVALÓK
n y f
3. LEJÁRATI IDŐ o
rg E a XP lo m b
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
h L o ot z a ta 5 li
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA e
n 1 g adag e d é ly
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK e
m
MSD e g sz ű n t
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A Z g
OSTAVAX – Por iynjekciós üvegben és oldószer előretöltött fecskendőben, tű nélkül – 1 db-os,
10 db-os, 20 db-os csomóagolás
g y sz
1. A GYÓGYSZER NEVE e
rk ZOSTAVAX por és oldószer szuszpenzióés injekcióhoz előretöltött fecskendőben ö s vsömör (herpes zoster) vakcina (élő) zí tm é
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
y f Feloldás után 1 adag (0,65 ml) tartalmaz: o V r aricella-zoster vírus, Oka/Merck törzs, (élő, attenuált) ≥ 19 400 plagkk-képző egység a lo m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA b
a S zacharóz, hidrolizált zselatin, NaCl, kálium-dihidrogén-foszfát, KCl, nátrium-L-glutamhát monohidrát, dinátrium-foszfát, NaOH, karbamid, injekcióhoz való víz. o za ta 4 li
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
e n Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz g d e 1 db injekciós üveg (por) + 1 b előretöltött fecskendő (oldószer), tű nélkül d 10 db injekciós üveg (por) + 10 db előretöltött fecskendő (oldószer), tű nélkül é 2 ly 0 db injekciós üveg (por) + 20 db előretöltött fecskendő (oldószer), tű nélkül e m
5 e
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS g
MÓDJA(I) sz
ű B n őr alá vagy izomba történő beadás. t Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A g Hűtve tárolandó és szyállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozábóan. g F y eloldás után a vakcinát azonnsal, vagy 20°C - 25°C-on tárolva 30 percen belül fel kell használni. ze rk
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDéÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
s E
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐLz KELETK ZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HAít ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
m é n
1 y
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOG OSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
fo M r erck Sharp & Dohme B.V. g W a aarderweg 39 l 2 o 031 BN Haarlem m
Hollandia b a h
1 o
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) z
a
- ta
EU/1/06/341/005 1 db-os csomagolás l EU/1/06/341/006 – 10 db-os csomagolás i E e U/1/06/341/007 – 20 db-os csomagolás n g e d
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é
ly e Lot m e g
1 s
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE z
ű n t
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A Z g
OSTAVAX – Por iynjekciós üvegben és oldószer előretöltött fecskendőben, egy különálló tűvel –
1 db-os, 10 db-os, 20 dób-os csomagolás
g y sz
1. A GYÓGYSZER NEVE e
rk
ZOSTAVAX por és oldószer szuszpenzióés injekcióhoz előretöltött fecskendőben ö s vsömör (herpes zoster) vakcina (élő) zí tm é
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
y f Feloldás után 1 adag (0,65 ml) tartalmaz: o V r aricella-zoster vírus, Oka/Merck törzs, (élő, attenuált) ≥ 19 400 plagkk-képző egység a lo m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA b
a S zacharóz, hidrolizált zselatin, NaCl, kálium-dihidrogén-foszfát, KCl, nátrium-L-glutamhát monohidrát, dinátrium-foszfát, NaOH, karbamid, injekcióhoz való víz. o za ta 4 li
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
e n Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz g d e 1 db injekciós üveg (por) + 1 b előretöltött fecskendő (oldószer) + 1 db tű d 10 db injekciós üveg (por) + 10 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 10 db tű é 2 ly 0 db injekciós üveg (por) + 20 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 20 db tű e m
5 e
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS g
MÓDJA(I) sz
ű n Bőr alá vagy izombatörténő beadás. t Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A g Hűtve tárolandó és szyállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozábóan. g F y eloldás után a vakcinát azonnsal, vagy 20 °C - 25 °C-on tárolva 30 percen belül fel kell használni. ze rk
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDéÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
V s
AGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐLz KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HAít ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
m é n
1 y
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOG OSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
fo M r erck Sharp & Dohme B.V. g W a aarderweg 39 l 2 o 031 BN Haarlem m
Hollandia b a h
1 o
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) z
a E ta U/1/06/341/008 - 1 db-os csomagolás l EU/1/06/341/009 - 10 db-os csomagolás i E e U/1/06/341/010 - 20 db--os csomagolás n g e d
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é
ly e Lot m e g
1 s
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE z
ű n t
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A Z g
OSTAVAX – Por iynjekciós üvegben és oldószer előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel –
1 db-os, 10 db-os, 20 dób-os csomagolás
g y sz
1. A GYÓGYSZER NEVE e
rk
ZOSTAVAX por és oldószer szuszpenzióés injekcióhoz előretöltött fecskendőben ö s vsömör (herpes zoster) vakcina (élő) zí tm é
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n
y f Feloldás után 1 adag (0,65 ml) tartalmaz: o V r aricella-zoster vírus, Oka/Merck törzs, (élő, attenuált) ≥ 19 400 plagkk-képző egység a lo m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA b
a S zacharóz, hidrolizált zselatin, NaCl, kálium-dihidrogén-foszfát, KCl, nátrium-L-glutamhát monohidrát, dinátrium-foszfát, NaOH, karbamid, injekcióhoz való víz. o za ta 4 li
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
e n Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz g d e 1 db injekciós üveg (por) + 1 b előretöltött fecskendő (oldószer) + 2 db tű d 10 db injekciós üveg (por) + 10 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 20 db tű é 2 ly 0 db injekciós üveg (por) + 20 db előretöltött fecskendő (oldószer) + 40 db tű e m
5 e
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS g
MÓDJA(I) sz
ű l n Bőr aá vagy izomba történő beadás. t Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A g Hűtve tárolandó és szyállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozábóan. g F y eloldás után a vakcinát azonnsal, vagy 20 °C - 25 °C-on tárolva 30 percen belül fel kell használni. ze rk
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDéÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
sL
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐz KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HAít ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
m é n
1 y
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOG OSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
fo M r erck Sharp & Dohme B.V. g W a aarderweg 39 l 2 o 031 BN Haarlem m Hollandia b a h
1 o
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) z
a E ta U/1/06/341/011 – 1 db--os csomagolás E li U/1/06/341/012 – 10 db-os csomagolás
- e
EU/1/06/341/013 20 db-os csomagolás n g e d
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA é
ly L e ot m e g
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE sz
ű n t
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
A A
DATOK
g
P y
ORT TARTALMAZóÓ INJEKCIÓS ÜVEG
g y sz
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉSe AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
rk
ZOSTAVAX por injekcióhoz é s s c./im. z ít m é
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUnDNIVALÓK
y f o
3 r
. LEJÁRATI IDŐ g
a lo EXP m b a 4 h
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
o za Lot t a li
5 e
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA n
g 1 e adag d é ly e
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK m
e MSD g sz ű n t
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
A A
DATOK
g
O y
LDÓSZERT TARTAóLMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
g y sz
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉSe AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
rk
Oldószer ZOSTAVAX-hoz é sz ít m
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TéUDNIVALÓK
n y f
3. LEJÁRATI IDŐ o
rg E a XP lo m b
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
h L o ot z a ta 5 li
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA e
n 1 g adag e d é ly
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK e
m
MSD e g sz ű n t