A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
ZTALMY 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió ganaxolon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A gyógyszer 50 mg ganaxolont tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: metil-parahidroxi-benzoát (E218), propil-parahidroxi-benzoát (E216), nátriumbenzoát (E211), mesterséges cseresznye aroma (benzil-alkoholt [E1519] tartalmaz), szimetikon emulzió (benzoesavat [E210] tartalmaz). A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges szuszpenzió 1 db palackot tartalmazó kiszerelés: 1 db 110 ml-es palack 2 db 12 ml-es újrafelhasználható orális adagolófecskendő 2 db 3 ml-es újrafelhasználható orális adagolófecskendő 1 db palackadapter 5 db palackot tartalmazó kiszerelés: 5 db 110 ml-es palack 5 db 12 ml-es újrafelhasználható orális adagolófecskendő 5 db palackadapter
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt alaposan felrázandó.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A gyógyszer fel nem használt részét a felbontás után 30 nappal meg kell semmisíteni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Immedica Pharma AB 113 63 Stockholm Svédország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1743/001 EU/1/23/1743/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ZTALMY
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN
NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PALACK CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
ZTALMY 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió ganaxolon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A gyógyszer 50 mg ganaxolont tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: E218, E216, E211, E1519, E210. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges szuszpenzió 110 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt alaposan felrázandó.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A felbontás után 30 nappal semmisítse meg! A következő időpontig semmisítse meg: ___/___/___
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Immedica Pharma AB
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/23/1743/001 EU/1/23/1743/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot