1. A GYÓGYSZER NEVE
ZYPREXA 2,5 mg bevont tabletta olanzapin
2,5 mg olanzapin bevont tablettánként
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
EU/1/96/022/002 28 bevont tabletta EU/1/96/022/023 35 bevont tabletta EU/1/96/022/019 56 bevont tabletta EU/1/96/022/029 70 bevont tabletta EU/1/96/022/035 98 bevont tabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ZYPREXA 2,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
ZYPREXA 2,5 mg BEVONT TABLETTA: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
ZYPREXA 2,5 mg bevont tabletta olanzapin
1. A GYÓGYSZER NEVE
ZYPREXA 5 mg bevont tabletta olanzapin
5 mg olanzapin bevont tablettánként
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
EU/1/96/022/004 28 bevont tabletta EU/1/96/022/024 35 bevont tabletta EU/1/96/022/020 56 bevont tabletta EU/1/96/022/030 70 bevont tabletta EU/1/96/022/036 98 bevont tabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ZYPREXA 5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
ZYPREXA 5 mg BEVONT TABLETTA: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
ZYPREXA 5 mg bevont tabletta olanzapin
KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1. A GYÓGYSZER NEVE
ZYPREXA 7,5 mg bevont tabletta olanzapin
2. HATÓANYAG (OK) MEGNEVEZÉSE
7,5 mg olanzapin bevont tablettánként
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
EU/1/96/022/011 28 bevont tabletta EU/1/96/022/025 35 bevont tabletta EU/1/96/022/006 56 bevont tabletta EU/1/96/022/031 70 bevont tabletta EU/1/96/022/037 98 bevont tabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ZYPREXA 7,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
ZYPREXA 7,5 mg BEVONT TABLETTA: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
ZYPREXA 7,5 mg bevont tabletta olanzapin
1. A GYÓGYSZER NEVE
ZYPREXA 10 mg bevont tabletta olanzapin
10 mg olanzapin bevont tablettánként
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
EU/1/96/022/009 28 bevont tabletta EU/1/96/022/026 35 bevont tabletta EU/1/96/022/010 56 bevont tabletta EU/1/96/022/032 70 bevont tabletta EU/1/96/022/038 98 bevont tabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ZYPREXA 10 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
ZYPREXA 10 mg BEVONT TABLETTA: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
ZYPREXA 10 mg bevont tabletta olanzapin
4. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
1. A GYÓGYSZER NEVE
ZYPREXA 15 mg bevont tabletta olanzapin
15 mg olanzapin bevont tablettánként
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
EU/1/96/022/012 28 bevont tabletta EU/1/96/022/027 35 bevont tabletta EU/1/96/022/021 56 bevont tabletta EU/1/96/022/033 70 bevont tabletta EU/1/96/022/039 98 bevont tabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ZYPREXA 15 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
ZYPREXA 15 mg BEVONT TABLETTA: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
ZYPREXA 15 mg bevont tabletta olanzapin
1. A GYÓGYSZER NEVE
ZYPREXA 20 mg bevont tabletta olanzapin
20 mg olanzapin bevont tablettánként
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
EU/1/96/022/014 28 bevont tabletta EU/1/96/022/028 35 bevont tabletta EU/1/96/022/022 56 bevont tabletta EU/1/96/022/034 70 bevont tabletta EU/1/96/022/040 98 bevont tabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ZYPREXA 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
ZYPREXA 20 mg BEVONT TABLETTA: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
ZYPREXA 20 mg bevont tabletta olanzapin
4. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
ZYPREXA 10 mg por oldatos injekcióhoz olanzapin
10 mg olanzapin/injekciós üveg. Feloldás után: 5 mg/ml olanzapin.
Laktóz-monohidrát, borkősav, sósav, nátrium-hidroxid.
Por oldatos injekcióhoz. 1 injekciós üveg. Por oldatos injekcióhoz. 10 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazás. Injekciós üveg egyszeri használatra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót is!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: Az oldat 1 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25º C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜSÉG VAN
A megfelelő gyakorlat szerint semmisítse meg a fecskendőt és a maradék oldatot.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
EU/1/96/022/016 Por oldatos injekcióhoz. 1 injekciós üveg EU/1/96/022/017 Por oldatos injekcióhoz. 10 injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
10 MG PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
ZYPREXA 10 mg olanzapin. Por oldatos injekcióhoz Im. alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót is.
Felhasználható: Az oldat 1 órán belül felhasználandó.
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 mg olanzapin injekciós üvegenként.